Las causas por las que Europa aún no puede evaluar ni aprobar la vacuna Sputnik V
El Kremlin se victimiza y dice que hay una “campaña” detrás de la no aprobación. Sin embargo, Moscú no facilitó datos básicos que requiere la autoridad europea para su aprobación
Los desarrolladores de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V no proporcionaron en repetidas ocasiones los datos que los reguladores consideran como requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento, proporcionando una nueva visión de la lucha del país para ganar la aceptación extranjera de su producto.
Reuters informó el mes pasado de que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad y la eficacia del fármaco se retrasó porque no se cumplió el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de esas personas, cercana a la agencia, y otra conocedora del asunto. La EMA es el organismo de control de medicamentos de la Unión Europea.
Los contratiempos van más allá de ese plazo, dijo la persona cercana a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la persona.
Por otra parte, una evaluación del Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el bloque de construcción inicial de la vacuna, cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la contaminación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.
Se esperaba que la EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso del medicamento en la UE.
Una persona cercana a la EMA dijo que la información clínica que faltaba durante la revisión incluía los formularios de informes de casos que registran cualquier efecto adverso que la gente haya experimentado después de recibir la vacuna en los ensayos. Es una práctica habitual que los desarrolladores presenten estos formularios, añadió esta persona. Tampoco estaba claro cómo los científicos que trabajaban en la vacuna hacían un seguimiento de los resultados de las personas que recibían un placebo, dijo la fuente.
El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de “crítica” -la más grave- a “mayor” y “menor”. La persona dijo que nada había alcanzado el umbral crítico, “pero hay varios ‘mayores’”, que indican problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. La persona añadió que no esperaban que la revisión estuviera terminada hasta después del verano. INFOBAE
